Investigación clínica

La investigación clínica, nos ayuda a resolver preguntas científicas respecto al descubrimiento de nuevos medicamentos o dispositivos con fines de tratamiento o diagnóstico de una enfermedad y determinar si es seguro y eficaz.

En este tipo de investigación, estudia cómo podemos aplicar los descubrimientos nuevos en mayor beneficio de los pacientes.

Cada estudio que se realiza responde o preguntas relacionadas a prevenir, diagnosticar y/o tratar una enfermedad.

La investigación clínica también ayuda a conocer si un medicamento nuevo puede compararse con un tratamiento que ya se encuentra disponible.

Para realizar investigación clínica se tiene que elaborar un protocolo, que es una guía. Esta guía describe paso a paso todo lo que se realizará a un paciente.

Cada protocolo cuenta con criterios específicos para la inclusión de pacientes, existen protocolos que reclutan voluntarios sanos o pacientes con una determinada enfermedad.

Todos los estudios clínicos deben realizarse con el consentimiento de la persona o de su representante legal para participar.

El consentimiento informado es un proceso que garantiza que una persona exprese de manera voluntaria su decisión de participar y dentro de este documento se busca explicar de manera clara y sencilla lo que se realizará durante la investigación y los riesgos y beneficios que involucra ser parte de un estudio clínico.

La investigación clínica está ampliamente regulada en México y a nivel internacional y esta se conduce siendo previamente revisada y aprobada por las diferentes entidades regulatorias.

En México se requiere sea evaluada por diferentes Comités de ética y por entidades regulatorias como COFEPRIS.

Los estudios clínicos pueden ser patrocinados por diferentes entidades entre ellos la industria farmacéutica y personal de salud que cuenta con una amplia experiencia en la enfermedad y tratamiento disponibles.

Son conducidos en instituciones públicas y privadas conocidas como sitios de investigación. Cada sitio de investigación es liderado por un médico responsable conocido como investigador principal.

El tiempo de aprobación para una nueva molécula puede durar muchos años, en promedio tarda de 12 a 15 años.

Para que llegue a ser probado por primera vez en humanos, el medicamento debió previamente ser evaluado en un laboratorio, eso se le llama investigación preclínica. Tiene como objetivo demostrar el cumplimiento de criterios de seguridad y haber mostrado valor terapéutico.

La investigación clínica en humanos esta conformada por las siguientes fases:

Fase 1

Los estudios clínicos de la fase 1 marcan la primera vez que se administra una terapia experimental en seres humanos.

Durante esta fase, la terapia experimental se da a un número pequeño de participantes de modo que los investigadores pueden medir la respuesta del cuerpo, incluyendo como se absorbe y su duración en el torrente sanguíneo.

Fase 2

Los estudios fase 2 se realizan en sujetos con la enfermedad, evalúan la efectividad y seguridad de un tratamiento. Involucran a un mayor número de participante, típicamente hasta varios cientos.

Fase 3

La fase 3 involucra a miles de participantes a nivel mundial y su objetivo es corroborar la eficacia y seguridad del medicamento en investigación

Fase 4

Los estudios fase 4, también llamados “post-comercialización” se realizan después del registro de la molécula y su objetivo principal es continuar estudiando la seguridad del medicamento.

 Todos los datos generados de la investigación preclínica y de los estudios clínicos son cuidadosamente procesados y evaluados por autoridades sanitarias para determinar si el medicamento es seguro y eficaz y con esto permitir el registro y comercialización del medicamento que se investigó.